Material Avançado
Carbothane TPU 3585 A - Poliuretano termoplástico com aprovação FDA para aplicações biomédicas de longa duração.
Inovação em tecnologia cardiovascular
A empresa Synthetic Heart Technology (SHT) nasce com o propósito de estudar novos materiais para a manufatura de um novo conceito de prótese valvular cardíaca para pacientes pediátricos e adultos.
Um grupo multiprofissional, formado por cirurgiões, cardiologistas, engenheiros, químicos, técnicos e veterinários, formou o grupo de trabalho que participou do desenvolvimento e testes pré-clínicos do novo stent valvular expansível de poliuretano.
Com a colaboração de empresas da Alemanha, EUA, China e instituições brasileiras, como UNIFESP e USP, foi possível obter resultados surpreendentes, observados no comportamento desta prótese polimérica, quando comparada com os stents valvulares fabricados com cúspides biológicas do mercado atual.
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Nossa equipe multidisciplinar
Prof. da Disciplina de Cirurgia Cardiovascula EPM - UNIFESP
Pesquisador na Área de Cardiopatias Congênitas e Próteses valvulares biológicas e Poliméricas. Dr. Miguel Angel Maluf integra a equipe multidisciplinar da Synthetic Heart Technology, contribuindo com experiência clínica e cirúrgica no desenvolvimento e na validação de soluções valvares para pacientes pediátricos e adultos.
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Diretor Fundador - EMTSA Group
Jorge Palao é formado em Engenharia Mecânica pela Universidade Nacional de Rosario- Argentina; é Diretor Fundador do EMTSA Group, empresa parceira estratégica no desenvolvimento tecnológico da Synthetic Heart Technology. Com ampla experiência em engenharia aplicada e soluções industriais de alta complexidade, é o responsável pela concepção estrutural e pela viabilização técnica das próteses valvulares inovadoras.
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Evandro Drigo da Silva - PhD
Pesquisador especialista com foco em Bioengenharia e Engenharia Elétrica, atuando no desenvolvimento de tecnologias para a área de Cardiologia e Cirurgia Cardiovascular da USP e Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia.
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Professor Titular - Engenharia Hidráulica
Jayme Pinto Ortiz é graduado em Engenharia Civil pela Universidade Presbiteriana Mackenzie. Dedicado à Engenharia Hidráulica pela Escola Politécnica da Universidade de São Paulo, chegando ao cargo de Professor Titular.
ver mais →A Synthetic Heart Technology (SHT) representa um novo conceito em próteses valvulares, desenvolvido com material polimérico avançado (Carbothane) para oferecer durabilidade de 25 anos, biocompatibilidade superior e resistência comprovada a calcificação.
Inovação em material polimérico para próteses valvulares cardíacas
Carbothane TPU 3585 A - Poliuretano termoplástico com aprovação FDA para aplicações biomédicas de longa duração.
Testes rigorosos de biocompatibilidade garantem integração perfeita com tecidos vivos, minimizando reações adversas.
25 anos de durabilidade esperada, validada por testes mecânicos de 13 milhões de ciclos cardíacos.
Comparação com próteses biológicas tradicionais
A prótese é fabricada com material sintético ou polimérico, especificamente Carbothane TPU 3585A, que é um material biocompatível e aprovado pela FDA para testes de biocompatibilidade. Este material confere à prótese características como resistência à fadiga, tromboembolismo, calcificação e infecção, além de ser bioestável.
O design do stent valvular é exclusivo, incorporando hastes móveis. Este design é aplicado tanto em stents pediátricos para estenose da válvula pulmonar quanto em stents adultos para insuficiência da válvula pulmonar, com diferentes diâmetros e um design 3D do stent.
A prótese é expansível, o que a torna adequada para uso pediátrico. Isso permite a dilatação programada para evitar incompatibilidade à medida que o paciente cresce, reduzindo a necessidade de reintervenções.
As cúspides da prótese são manufaturadas com espessura diferencial (250u na borda livre, 200u na coaptação e 400u na ancoragem) e sem suturas. Essa característica contribui para a resistência à fadiga e durabilidade, otimizando o fluxo e a resistência.
A prótese apresenta alta durabilidade, evidenciada por estudos de acompanhamento de 24 meses que mostram a integridade dos folhetos de poliuretano e a ausência de depósitos de cálcio.
Existem modelos específicos para pacientes pediátricos e adultos, ambos com cúspides valvares de espessura diferencial, otimizando o desempenho para cada faixa etária e necessidade clínica.
A prótese é resistente ao procedimento de crimpagem, que é a compressão da válvula para inserção por cateter. Testes físicos com análise de microscopia de força atômica mostraram que não houve diferença na estrutura do poliuretano após 30 minutos de crimpagem.
A prótese é resistente à mineralização, também conhecida como calcificação. Estudos patológicos e de ultraestrutura confirmaram a ausência de calcificação após 24 meses de implante em ovinos e em exames de próteses explantadas.
A prótese pode ser preservada a seco, eliminando a necessidade de soluções químicas. Ela é condicionada em dupla embalagem, com uma embalagem externa rosqueada e anel de silicone para vedação, e uma embalagem interna com tampa.
A esterilização da prótese é realizada por radiação gama, utilizando 20 Kilograys. Este método garante a segurança e a esterilidade do produto.
A tecnologia permite a manufatura de próteses customizadas, com a possibilidade de inclusão de stents acessórios, adaptando-se às necessidades específicas de cada paciente.
A produção da prótese é automatizada, o que contribui para um baixo custo. Este processo de injeção de PU representa um novo conceito de prótese cardíaca polimérica implantada por cateter, oferecendo inovação tecnológica e vantagens relevantes em desempenho, biocompatibilidade e durabilidade.
Validação científica e parcerias internacionais
Prof. Miguel Maluf, MD, PhD
Professor Titular de Cirurgia Cardiovascular na UNIFESP (Universidade Federal de São Paulo). Especialista em próteses cardíacas com mais de 40 anos de experiência em pesquisa e desenvolvimento de dispositivos cardiovasculares inovadores.
Prof. Auciello - Instituto Balseiro, Universidade do Texas (Material Science)
ViVitro Labs - Vancouver, Canada (Pulse Duplicator Testing)
Universidade do Texas - Dallas (Análise Ultraestrutural)
Soluções para pacientes pediátricos e adultos
Para pacientes de 1 a 7 anos com estenose pulmonar ou outras cardiopatias congênitas.
Para pacientes maiores de 7 anos com insuficiência pulmonar ou doença aórtica.
Dados de performance validados por testes ISO 5840-3 e FDA
ISO 5840-3, FDA Requirements, Hydrodynamic Testing, Atomic Force Microscopy, SEM Analysis
FDA Approved, ANVISA Registered, ISO 5840-3 Compliant, Biocompatibility Certified
24 meses de follow-up com zero calcificação, trombose ou infecção. Explante bem-sucedido com integridade preservada.
Tire suas dúvidas sobre nossas próteses poliméricas
A prótese polimérica é um dispositivo médico desenvolvido a partir de materiais poliméricos avançados, projetados para uso cardiovascular. Ela combina engenharia de precisão e biocompatibilidade, oferecendo uma alternativa moderna às próteses tradicionais.
A prótese polimérica se destaca pelas seguintes características:
Esses atributos contribuem para um desempenho confiável e durável.
Sim. As próteses poliméricas são desenvolvidas seguindo rigorosos critérios científicos, testes laboratoriais e protocolos de avaliação, visando segurança, desempenho e compatibilidade com o organismo.
Diferentemente das próteses convencionais, a prótese polimérica utiliza materiais sintéticos avançados, que podem oferecer maior resistência mecânica, menor propensão à calcificação e melhor interação com os tecidos biológicos.
Sim. A prótese polimérica pode ser associada a stents valvulares expansíveis por balão, permitindo procedimentos minimamente invasivos e maior controle durante a implantação.
A durabilidade depende de diversos fatores clínicos e fisiológicos. No entanto, estudos e acompanhamentos demonstram excelente biostabilidade e integridade estrutural ao longo do tempo.
Materiais e publicações
arquivo completo do estudo
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